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I gel a base di ketoprofene per contusioni, distorsioni, stiramenti muscolari, torcicollo, lombaggine possono provocare fotoallergie anche gravi.

L’Agenzia francese di sicurezza sanitaria e dei prodotti medicinali (Afssaps) ha annunciato la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di tutti i gel antinfiammatori contenenti ketoprofene. La sospensione è entrata in vigore il 12 gennaio 2010 ed è accompagnata dal ritiro dei lotti disponibili sul mercato.

Il ketoprofene è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS). Sotto forma di gel può essere applicato sulla pelle per il trattamento locale di affezioni dolorose dell’apparato osteo-articolare e muscolare di origine reumatica o traumatica: contusioni, distorsioni, stiramenti muscolari, torcicollo, lombaggine. Fin dalla sua commercializzazione sono stati riscontrati casi di fotoallergia (reazione cutanea esagerata o anormale alla luce), spesso gravi, con eczemi e bolle estesi anche oltre la zona di applicazione, che in taluni casi hanno comportato l’astensione dal lavoro e il ricovero in ospedale.

Malgrado l’inserimento di un pittogramma sulla confezione che invita i pazienti a non esporsi al sole, anche se velato, dopo l’applicazione del gel, tra il gennaio 2001 e il febbraio 2009 sono state riportate in Francia 371 reazioni allergiche, il 62% delle quali considerate gravi.

Vista l’efficacia da scarsa a moderata di tale farmaco e l’esistenza di alternative terapeutiche, l’Afssaps ha deciso di sospendere l’autorizzazione e ha informato di tale decisione l’Agenzia europea per i medicinali (EMEA), la Commissione europea e i laboratori interessati. Di conseguenza, verrà intrapresa a livello europeo una procedura di rivalutazione del rapporto rischi-benefici dei gel contenenti ketoprofene.

In Italia i medicinali contenenti il principio attivo ketoprofene per uso cutaneo sono registrati come farmaci di automedicazione. Il rischio è segnalato sul foglietto illustrativo all’interno della confezione. Lo scorso giugno l’Agenzia Italiana per il Farmaco, in collaborazione con le Aziende produttive, ha diramato una nota informativa importante in cui si invitano medici e farmacisti a informare i pazienti per un uso corretto di questi medicinali. I prodotti oggetto di questa nota sono Artrosilene gel e schiuma, Fastum gel, Flexen gel, Ibifen gel e soluzione cutanea, Hiruflog gel, Keplat cerotto medicato, Ketofarm gel, Ketoprofene Almus gel, Ketoprofene Eurogenerici gel, Ketoprofene Ratiopharm Italia gel, Ketoprofene Sandoz crema, Ketoprofene Teva gel, Lasoartro crema, Lasonil gel, Liotondol gel, Orudis gel.

Casa fare

• applicare in strato sottile sulla zona cutanea interessata;
• non superare le dosi indicate senza consiglio del medico;
• lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni uso;
• evitare l’esposizione alla luce solare diretta (anche quando il cielo è velato), compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive all’interruzione;
• proteggere dal sole, tramite indumenti, le parti trattate;
• in caso di reazioni cutanee di tipo allergico o di altro genere, occorre rivolgersi al medico;
• consultare il medico se il disturbo (stiramenti muscolari, torcicollo, lombaggine, ecc.) si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche;
• usare solo per brevi periodi di trattamento.

Questa vicenda conferma ancora una volta che i medicamenti per uso cutaneo (pomate, creme, ecc.) sono farmaci a tutti gli effetti, possono essere scelti se esiste una precisa indicazione e devono essere usati secondo le raccomandazioni. Leggete sempre il foglietto illustrativo anche per un farmaco che usate da sempre e non dimenticate di gettare il prodotto alla scadenza solo nei contenitori specifici per i farmaci, presenti in ogni farmacia.

Fonte: AFSSAPS – Rappel des lots des spécialités contenant du kétoprofène sous forme de gel

Foto: JD’na