L’ordinanza ministeriale del 30 settembre scorso sul vaccino e i farmaci antiinfluenzali.
Il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali ha emanato l’ordinanza 30 settembre 2009 (pubblicato in G.U. Serie Generale n. 234 del 8 ottobre 2009), recante Misure urgenti in materia di protezione del virus influenzale A(H1N1), in cui si integrano le disposizioni della precedente ordinanza 11 settembre 2009 sulle categorie di persone a cui offrire il vaccino e le indicazioni all’impiego degli inibitori delle neuraminidasi nei bambini e negli adolescenti.
IL VICE MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE
E DELLE POLITICHE SOCIALI
Visto l'art. 32 della Costituzione;
Visto il regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive
modificazioni;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante l'Istituzione del
Servizio sanitario nazionale e, in particolare, l'art. 32 in materia
di funzioni di igiene e sanita' pubblica e di polizia veterinaria,
nonche' di emergenze sanitarie e di igiene pubblica;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112 sul
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59» e, in particolare, l'art. 112, comma 3, lettera g)
e l'art. 117;
Visto il «Piano Nazionale di preparazione e risposta per una
pandemia influenzale»;
Preso atto della insorgenza di epidemie di influenza da nuovo virus
influenzale A(H1N1), dotato di potenziale pandemico, che rappresenta
una minaccia per la salute pubblica;
Considerato che le conoscenze sinora acquisite su tale forma
morbosa confermano la trasmissibilita' interumana per via diretta ed
indiretta;
Considerato che in data 11 giugno 2009 l'Organizzazione Mondiale
della Sanita' ha classificato il livello di allerta pandemico alla
Fase 6, Livello 1, con indicazione agli Stati membri per l'attuazione
di quanto previsto dai rispettivi Piani pandemici nazionali;
Considerate le misure previste per tale livello di allarme dal
«Piano Nazionale di preparazione e risposta per una pandemia
influenzale», volte a mitigare gli effetti della pandemia e a ridurre
l'impatto sui sistemi sanitari e garantire la continuita' delle
attivita' lavorative e scolastiche anche mediante misure di
profilassi vaccinale;
Considerati i dati scaturiti dalla sorveglianza a livello
internazionale e nazionale sull'andamento delle infezioni da nuovo
virus influenzale A(H1N1), che indicano una maggiore frequenza di
forme gravi e complicate in soggetti con condizioni patologiche
preesistenti;
Considerato che la disponibilita' di vaccini pandemici sara'
soggetta all'approvazione della Commissione europea e, per quanto
riguarda il nostro Paese, sara' ottenuta in piu' forniture nell'arco
dei prossimi mesi;
Vista l'ordinanza ministeriale 29 aprile 2009, recante «Istituzione
dell'Unita' di Crisi (U.C.) finalizzata a predisporre le misure di
emergenza per fronteggiare i pericoli derivanti dall'influenza da
nuovo virus A(H1N1)»;
Viste le ordinanze ministeriali 21 maggio 2009 e 29 luglio 2009,
relativa a «Misure urgenti in materia di profilassi e terapia
dell'influenza A(H1N1)»;
Vista l'ordinanza del Presidente del Consiglio dei Ministri n. 3798
del 31 luglio 2009, recante «Disposizioni urgenti di protezione
civile finalizzate a fronteggiare al rischio della diffusione del
virus influenzale A(H1N1)», che prevede la progressiva vaccinazione
pandemica di almeno il 40% della popolazione residente;
Vista l'ordinanza ministeriale 11 settembre 2009 ed, in
particolare, l'art. 7;
Considerato il parere espresso dal Consiglio superiore di sanita',
secondo il quale:
nella prossima stagione invernale circoleranno sia il virus H1N1
2009 pandemico, sia i virus dell'influenza stagionale, quindi molte
categorie di soggetti dovranno essere vaccinate con entrambi i
vaccini. Associare in contemporanea la singola somministrazione del
vaccino stagionale ad una delle pandemiche risulterebbe quindi utile
e conveniente in una situazione che si presume di notevole impegno
per le strutture sanitarie e per gli operatori sanitari addetti alle
vaccinazioni. Cio' favorirebbe presumibilmente anche l'adesione
volontaria dei cittadini ad entrambe le vaccinazioni;
il possibile effetto sommatorio delle reazioni avverse in risposta
alla co-somministrazione di due vaccini adiuvati puo' essere ovviato
ricorrendo alla somministrazione di un solo vaccino adiuvato (il
pandemico), unitamente ad un vaccino non adiuvato (lo stagionale);
dati del CDC (Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta,
USA), dell'OMS, e delle sorveglianze sulla diffusione dell'influenza
da virus H1N1 negli Stati Uniti, in Australia e in Oceania, indicano
che l'infezione colpisce maggiormente i bambini e i giovani. Il 75%
degli affetti ha meno di 20 anni, il 10% meno di 2 e solo il 10 %
piu' di 40 anni; i casi al di sopra dei 65 anni sono rari, Tale
distribuzione ha un andamento inverso a quello dell'influenza
stagionale. Nella fascia pediatrica e adolescenziale, le strategie di
intervento debbono tenere conto del fatto che le comunita' infantili
e giovanili presentano la piu' alta probabilita' di infettarsi, di
trasmettere l'infezione al loro interno e, essendo molto aperte,
anche ad altre comunita' a loro esterne. Il controllo dell'infezione
nei bambini e negli adolescenti risulta pertanto strategico per
decapitare il picco dell'epidemia. Nonostante l'andamento del quadro
clinico dell'infezione sia gia' apparso, nella maggioranza dei casi,
simile a quello determinato dalla piu' nota influenza stagionale, le
complicanze polmonari sono attese con una frequenza non ben
conosciuta, ma presumibilmente maggiore di quelle dell'influenza
stagionale. Esse colpiranno, con maggiore probabilita', soggetti
immunocompromessi, ma potranno interessare anche persone in buona
salute. Particolarmente a rischio di complicanze gravi sono i
soggetti che presentano una importante vulnerabilita' della funzione
respiratoria. Alla luce di quanto sopra riportato, sono da
considerare categorie a maggior rischio di complicanze da infezione
da virus H1N1 i bambini:
di eta' inferiore ai 2 anni, con particolare riguardo a quelli
sotto i 6 mesi;
con alterazioni funzionali o strutturali dell'apparato
respiratorio (ad esempio, i nati gravemente pretermine, i bronco
displasici, gli affetti da fibrosi cistica o da condizioni che
determinano una alterazione grave della ventilazione, ecc.);
con patologie croniche (ad esempio, malattie croniche polmonari
[incluse l'iperreattivita' bronchiale grave e l'asma in trattamento],
cardiache, epatiche, renali, ematologiche, neuromuscolari,
metaboliche [compreso il diabete], malattie infiammatorie croniche e
sindromi da malassorbimento intestinali, immunodepressione congenita
o acquisita [HIV], malformazioni congenite, paralisi cerebrali,
ecc.);
socializzati precocemente (es. asili nido);
che vivono in comunita' (es. minori istituzionalizzati);
gli strumenti a disposizione per controllare l'epidemia sono,
oltre all'isolamento dei soggetti infetti/infettanti e l'utilizzo di
dispositivi di protezione e l'igiene individuale, la vaccinazione e
l'utilizzo di farmaci antivirali;
la vaccinazione e' il modo migliore per prevenire l'infezione
influenzale e, conseguentemente, le sue complicanze. In questo
frangente, la decisione sull' utilizzo del vaccino deve tenere conto
del fatto che i dati di efficacia e sicurezza, ad oggi disponibili,
sono per lo piu' relativi ad un vaccino preparato con identiche
modalita' di produzione, ma utilizzando antigeni di un ceppo di virus
influenzale (H5N1), diverso da quello responsabile dell'attuale
pandemia (H1N1). Il vaccino di cui attualmente si ipotizza la
prossima disponibilita' e' adiuvato con MF59. Per questo vaccino sono
ancora in corso studi sui profili di sicurezza, anche se 1' adiuvante
e' gia' noto, utilizzato per altri vaccini e ritenuto ragionevolmente
sicuro anche in bambini e giovani adulti;
l'offerta attiva di antiinfluenzali a tutti i casi e il loro uso
profilattico indiscriminato nei contatti sono pratiche di
contenimento che contrastano con il dovuto atteggiamento prudenziale,
che deve tener conto anche del recente riscontro di rare varianti
oseltamivir-resistenti durante il trattamento e di una variante
caratterizzata da resistenza primaria. Per tali motivi, il
trattamento con antivirali dovrebbe essere limitato a casi
selezionati dal medico curante, per il loro rischio elevato di
complicanze e/o per la particolare condizione clinica del paziente
e/o il decorso aggressivo della malattia. Si ricorda che l'efficacia
del trattamento con gli antivirali in bambini non appartenenti ai
gruppi a rischio appare limitata ed e' stata clinicamente dimostrata
solo se la loro assunzione avviene entro i primi due giorni dal
manifestarsi dei sintomi stessi. Parimenti, la profilassi con
antivirali e' da riservare ai soggetti ad alto rischio di sviluppare
complicanze, non vaccinati e in contatto stretto con infetti;
e' stato descritto, per corrispondenti fasce d'eta', un incremento
di morbosita' ed un piu' alto tasso di mortalita' nelle donne in
gravidanza rispetto alla popolazione femminile generale, accentuati
dalla copresenza di altre condizioni patologiche (es. obesita',
cardiopatie, malattie respiratorie, ecc.) e vi e' attualmente un
generale consenso nell'identificare la gravidanza come uno tra i
maggiori fattori di rischio per gravi complicanze, tra le quali sono
particolarmente temibili quelle di tipo respiratorio, come, ad
esempio, l'ARDS (Adult Respiratory Distress Syndrome);
Visto il parere favorevole sulla autorizzazione dei vaccini
pandemici adottato in data 24 settembre 2009 dal Comitato sui
prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA;
Visto il decreto ministeriale 20 maggio 2009, recante «Delega di
attribuzioni del Ministro del lavoro, della salute, delle politiche
sociali per taluni atti di competenza dell'amministrazione, al
Sottosegretario di Stato Prof. Ferruccio Fazio», nominato Vice
Ministro con decreto del Presidente della Repubblica 21 maggio 2009;
Ordina:
Art. 1.
1. Ad integrazione dell'art. 6 dell'ordinanza dell'11 settembre
2009, la co-somministrazione del vaccino contro l'influenza da virus
AH1N1v con il vaccino dell'influenza stagionale puo' essere praticata
ma deve essere eseguita con l'inoculazione dei due vaccini in arti
differenti. Per ovviare al possibile effetto sommatorio delle
reazioni avverse, in risposta alla co-somministrazione dei due
vaccini, si deve ricorrere alla somministrazione di vaccino contro
l'influenza stagionale non adiuvato.
Art. 2.
1. L'art. 1, comma 1, dell'ordinanza 11 settembre 2009 e'
sostituito dal seguente:
«1. La vaccinazione antinfluenzale con vaccino pandemico A(HINI) e'
offerta, a partire dal momento della effettiva disponibilita' del
vaccino, alle seguenti categorie di persone elencate in ordine di
priorita':
a) personale sanitario e socio-sanitario; personale delle forze di
pubblica sicurezza e della protezione civile; personale del corpo
nazionale dei vigili del fuoco del Ministero dell'interno; personale
delle forze armate; personale che assicura i servizi pubblici
essenziali di cui alla legge 12 giugno 1990, n. 146, e successive
modificazioni secondo piani di continuita' predisposti dai datori di
lavoro o per i soggetti autonomi dalle amministrazioni competenti;
donatori di sangue periodici;
b) donne al secondo o al terzo trimestre di gravidanza; donne che
hanno partorito da meno di 6 mesi o, in loro assenza, la persona che
assiste il bambino in maniera continuativa;
c) portatori di almeno una delle condizioni di rischio, di cui al
comma 2 dell'art. 1 dell'ordinanza 11 settembre 2009, nonche' i
soggetti fino a 24 mesi nati gravemente pretermine;
d) bambini di eta' superiore a 6 mesi che frequentano l'asilo
nido; minori che vivono in comunita' o istituzionalizzati;
e) persone di eta' compresa tra piu' di 6 mesi e 17 anni, non
incluse nei precedenti punti, sulla base degli aggiornamenti della
scheda tecnica autorizzativa dell'EMEA;
f) persone tra i 18 e 27 anni, non incluse nei precedenti punti».
2. Prima di procedere alla vaccinazione di cui al comma 1, dovra'
essere fornita una corretta informazione da parte degli operatori
sanitari addetti alle vaccinazioni sulle conoscenze disponibili,
nonche' dovra' essere acquisito il consenso informato per iscritto da
parte degli interessati.
3. L'uso degli inibitori delle neuraminidasi nei bambini e
adolescenti deve essere limitato esclusivamente:
1) ai bambini con sintomi influenzali appartenenti ai gruppi a
rischio per gravi complicanze (con alterazioni funzionali o
strutturali dell'apparato respiratorio, ad esempio i nati gravemente
pretermine, i bronco displasici, gli affetti da fibrosi cistica, o da
condizioni che determinano una alterazione grave della ventilazione,
ecc.), con patologie croniche (ad esempio malattie croniche polmonari
[incluse l'iperreattivita' bronchiale grave e l'asma in trattamento],
cardiache, epatiche, renali, ematologiche, neuromuscolari,
metaboliche [compreso il diabete], malattie infiammatorie croniche e
sindromi da malassorbimento intestinali, immunodepressione congenita
o acquisita (HIV), malformazioni congenite, paralisi cerebrali,
ecc.);
2) ai bambini senza fattori di rischio, ma ricoverati in ospedale
per sintomi gravi attribuibili alla infezione con virus H1N1
(dispnea, ipossia, alterazioni del sensorio);
3) per la chemioprofilassi, ai bambini a rischio di gravi
complicanze, sopra indicate, non vaccinati, che abbiano avuto stretti
contatti con persone infette.
Art. 3.
1. L'utilizzo dei farmaci antivirali in gravidanza deve essere
limitato ai casi di donne che presentino malattie croniche
preesistenti alla gravidanza, nonche' ai casi di malattia influenzale
con decorso complicato. In questi casi il trattamento puo' essere
effettuato anche nel I trimestre, nel piu' breve tempo possibile
dall'insorgere dei sintomi.
La presente ordinanza viene inviata agli Organi di controllo per la
registrazione ed entra in vigore il giorno della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 30 settembre 2009
Il vice Ministro: Fazio
Registrato alla Corte dei conti il 5 ottobre 2009
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 6, foglio n. 54
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