Farmaci: avviate revisioni sulla sicurezza cardiovascolare di codeina e diclofenac

I comunicati dell'Agenzia Europea dei Medicinali.

Codeina

Il 3 ottobre, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha avviato una revisione sui medicinali contenenti codeina. La codeina è un analgesico largamente utilizzato (un farmaco per alleviare il dolore) che è autorizzato per l’uso negli adulti e nei bambini. La codeina viene convertita in morfina nel corpo da un enzima chiamato citocromo P450 isoenzima 2D6 (CYP2D6).

E’ ben noto che alcuni pazienti, i cosidetti ‘metabolizzatori ultra‐rapidi del CYP2D6′, convertono la codeina in morfina più velocemente del normale, con conseguente aumento dei livelli normali di morfina nel sangue. Alti livelli di morfina possono portare ad effetti tossici, come difficoltà respiratorie. Fino al 6,5% circa dei caucasici sono metabolizzatori ultra‐rapidi del CYP2D6 ma la prevalenza varia nei gruppi razziali o etnici.

Recentemente sono nate delle preoccupazioni su un aumentato rischio di tossicità da morfina quando la codeina viene somministrata ai bambini a seguito di intervento chirurgico.

In particolare, sono stati segnalati, in un numero molto limitato, casi rari ma fatali o pericolosi per la vita di depressione respiratoria nei bambini metabolizzatori ultra‐rapidi a cui era stata somministrata codeina dopo tonsillectomia e/o adenoidectomia effettuati per trattare la sindrome da apnea ostruttiva del sonno (interruzione frequente del respiro durante il sonno).

L’Agenzia Europea dei Medicinali valuterà l’impatto delle nuove informazioni sul profilo beneficio‐ rischio dei medicinali contenenti codeina quando questi farmaci sono utilizzati per il dolore post‐operatorio nei bambini.

Ulteriori informazioni sul medicinale e la procedura di revisione

La codeina è un farmaco oppioide largamente utilizzato per alleviare il dolore. E’ utilizzato anche nel trattamento della tosse. Nell’Unione europea, i medicinali contenenti codeina sono stati autorizzati tramite procedure nazionali, e sono disponibili in diversi Stati membri sia su prescrizione che da banco. La codeina è commercializzata nei medicinali come singolo principio attivo o in associazione con altre sostanze come l’aspirina o il paracetamolo.

Lo scopo della revisione è stato esteso da sollievo del dolore post‐ chirurgico nei bambini a sollievo del dolore nei bambini.

Fonte: Comunicato EMA European Medicines Agency 31/10/2012 (EMA/697484/2012 – EMEA/H/A-31/1342)

Leggi anche FDA, attenti alla codeina nei bambini con le raccomandazioni in 4 punti della U.S. Food and Drug Administration.

Diclofenac

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha avviato una revisione sui medicinali contenenti diclofenac per valutare la loro sicurezza cardiovascolare. Il diclofenac è un farmaco anti‐infiammatorio non steroideo (FANS) non selettivo largamente utilizzato, un tipo di medicinale utilizzato per alleviare il dolore e l’infiammazione. Una recente revisione di studi scientifici del Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use ‐ CHMP) ha valutato i dati più recenti sul rischio di effetti indesiderati cardiovascolari (come attacco cardiaco o ictus) con FANS non selettivi. E’ stato concluso che gli ultimi dati disponibili forniscono ulteriori evidenze sui rischi conosciuti di questi medicinali. Complessivamente, gli studi indicano costantemente un leggero aumento del rischio con diclofenac rispetto ad altri FANS non selettivi, similare ai rischi degli inibitori COX‐2 (un’altra classe di antidolorifici).

La revisione coprirà i medicinali contenenti diclofenac formulati per l’uso sistemico (come quelli assunti per bocca o per iniezione). L’Agenzia Europea dei Medicinali valuterà l’impatto delle più recenti informazioni sul profilo beneficio‐rischio di diclofenac e considererà la necessità di aggiornare gli attuali consigli in relazione al rischio cardiovascolare.

Ulteriori informazioni sul medicinale

Il diclofenac è autorizzato per il sollievo del dolore e dell’infiammazione in un ampia gamma di condizioni, incluse condizioni di artrite e disordini muscolo‐scheletrici acuti. E’ disponibile attualmente in Europa in diverse formulazioni. Molte di queste sono per uso sistemico (somministrate per un trattamento in tutto il corpo, come medicinali per via orale o per via iniettabile), che sono quelle interessate dalla revisione in corso. I medicinali contenenti diclofenac sono stati autorizzati con procedura nazionale negli Stati Membri e sono disponibili da molti anni sul mercato con svariati nomi commerciali.

Diclofenac è un FANS non selettivo. I FANS non selettivi agiscono bloccando gli effetti di due enzimi ciclo‐ossigenasi (COX), conosciuti come COX‐1 e COX‐2, provocando una ridotta produzione di sostanze chiamate prostaglandine. Oltre al diclofenac, questa classe di medicinali include anche ibuprofene e naprossene. Una classe differente di FANS chiamata “Inibitori selettivi della COX‐2” (chiamata anche COXIBs), agisce bloccando solamente l’enzima COX‐2. Dal momento che alcune prostaglandine sono coinvolte nella generazione del dolore e dell’infiammazione nei siti lesionati o danneggiati del corpo, una ridotta produzione di prostaglandine riduce il dolore e l’infiammazione.

Ulteriori informazioni sulla procedura

La revisione è stata avviata su richiesta dell’agenzia regolatoria inglese ai sensi dell’articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.

La revisione del diclofenac fa seguito a una recente revisione del CHMP su studi con FANS non selettivi e sicurezza cardiovascolare, ai sensi dell’articolo 5(3) del Regolamento (CE) N. 726/2004, concluso il 18 ottobre 2012. Maggior informazioni sull’esito di questa revisione sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/home/Home_Page.jsp&mid)

La revisione è stata condotta dal Comitato di valutazione dei rischio di farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ‐ PRAC), il Comitato è responsabile della valutazione di problemi di sicurezza per i medicinali ad uso umano, il quale fornirà un set di raccomandazioni. Poiché i medicinali contenenti diclofenac sono tutti autorizzati a livello nazionale, la raccomandazione del PRAC sarà inoltrata al Gruppo di Coordinamento per le procedure di Mutuo Riconoscimento e Procedure Decentrate ad uso umano (CMDh), il quale adotterà una posizione finale. Il CMDh è un organismo regolatorio che rappresenta le autorità regolatorie nazionali dei medicinali degli Stati Membri.

Fonte: Comunicato EMA European Medicines Agency 31/10/2012 (EMA/693599/2012 – EMEA/H/A-31/1344)

di Massimo Pacifici

Medico chirurgo, specialista in chirurgia generale.


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